【保存版】ISO9001取得のポイント完全ガイド｜審査対応・準備・運用まで網羅！
- 【監修者】金光壮太(ISOトラストのコンサルタント)
- 2 日前
- 読了時間: 6分
▼ 目次
1. ISO9001とは？品質マネジメントシステムの基本を理解する
ISO9001とは、品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。簡単にいえば、「顧客満足を高めるために、品質を継続的に管理・改善する仕組み」を整えるルールです。製造業だけでなく、サービス業や建設業、IT業など業種を問わず適用できます。
なぜ導入されているのか？
企業がISO9001を導入する主な目的は以下の通りです：
顧客からの信頼を得る（入札条件や取引条件として要求されることも多い）
社内の業務を「見える化」し、ミスやムダを減らす
品質問題の再発を防ぐ仕組みを整える
プロの視点：導入企業のリアル
実際に私が支援したある中小製造業では、納期遅れやクレームが多発していました。ISO9001の導入を通じて「業務の流れ（プロセス）」を見直し、担当者ごとの業務の属人化を解消。半年後にはクレーム件数が70％減少しました。
2. ISO9001認証取得の全体フローとスケジュール感
ISO9001の取得には、一般的に6ヶ月〜12ヶ月の準備期間が必要です。以下のような流れで進めます。
全体ステップ
現状把握とギャップ分析
品質方針・目標の設定
必要な文書の整備
社内教育・訓練
内部監査の実施
審査機関による認証審査（一次・二次）
スケジュールの目安
小規模企業：6ヶ月程度
中規模企業：9ヶ月程度
大企業：12ヶ月〜（部門ごとの調整が必要）
プロのアドバイス
最も時間がかかるのは「社内浸透」です。特に管理職の理解と協力がカギになります。私の経験では、現場リーダーに“なぜこの仕組みが必要なのか”を伝える説明会を数回に分けて実施すると、進み方が大きく変わります。
3. ISO9001取得前に押さえるべき準備事項
ISOを取得する前に、最低限整えておきたい3つの準備があります。
3-1. 品質方針と目的の明確化
経営層が品質に対してどんな姿勢で取り組むのかを表明します。これは組織の“品質の憲法”のようなものです。
3-2. QMSの適用範囲の明確化
どこまでの業務がISO対象か（例：製造部門のみ／全社など）を決めておきます。
3-3. 教育・意識付け
社員全員が「ISOとは何か」「自分にどう関係するか」を理解することが重要です。
事例紹介
ある建設業の会社では、最初に教育をおろそかにしたため、「ISOは総務だけがやるもの」という誤解が広まり、審査前に再教育が必要になりました。初期段階での“社内の意識づくり”が鍵になります。
4. 品質マネジメントシステム（QMS）の構築方法
QMSとは、品質を維持・改善するための業務の仕組みです。ISOでは「仕組み化」「記録化」「継続的な見直し」が求められます。
構築手順
業務プロセスを明確にする（フロー図や業務一覧表）
ルールを文書化する（マニュアル・手順書）
記録を残す仕組みを整備する（報告書・記録表）
注意点
書類の量が多すぎると現場が疲弊します。「必要最低限、でもポイントは押さえる」ことが大切です。
現場改善の例
物流業のクライアントでは、入出庫の記録を紙からExcelに変更し、ミスが激減。これもQMSの一環です。
5. QMSの運用と記録の取り方
構築した仕組みは、実際の業務にどう活かされているかが重要です。
運用のポイント
手順書通りに実施しているかを定期的に確認
作業後の記録を残す（例：点検記録、作業報告）
問題があれば是正処置を実施
アドバイス
実際の運用が「形式だけ」で終わらないよう、現場の声を定期的に吸い上げましょう。改善案を現場から出してもらう工夫が継続的改善につながります。
6. 内部監査とマネジメントレビューの実施方法
内部監査は、自社が決めたルールを守れているかをチェックする活動です。
内部監査の手順
年間計画を立てる
監査員を選任し、教育を実施
現場でのヒアリング・記録確認
報告書をまとめて是正処置を促す
マネジメントレビューとは？
経営層が品質の状況を把握し、方針や目標を見直す会議です。内部監査結果・顧客の声・品質目標の達成状況などが議題になります。
7. ISO9001審査の流れと対応ポイント
ISO認証審査は、2段階で行われます。
一次審査（文書審査）
整備した文書類が規格に適合しているかをチェックします。改善点があれば指摘されます。
二次審査（現地審査）
実際の業務現場を確認し、ルール通りに運用されているかを確認されます。
審査対応のコツ
答えられない場合は「確認して後で回答します」でOK
現場担当者には事前に模擬面談を行っておくと安心です
8. 認証取得後の維持・更新のポイント
ISO9001は取得して終わりではありません。以下の運用が求められます。
維持審査
毎年1回、簡易な審査が実施されます。仕組みが継続して運用されているかを確認されます。
更新審査
3年ごとに再認証の審査が実施されます。初回と同様のフル審査となります。
注意点
ルールを守っていても「記録がない」と不適合になります。運用記録は日々の習慣として残しましょう。
9. ISO9001取得にかかる費用と期間の目安
費用の目安
審査機関の費用：30〜80万円（規模・業種により異なる）
コンサルタント費用：50〜150万円（支援内容による）
社内の人件費：担当者1〜2名分の時間工数
自社対応 vs コンサル活用
自社で進めると費用は抑えられますが、時間がかかり、ミスも増えやすくなります。経験がない場合は、初回だけでも専門家の助言を受けると効率的です。
10. よくある質問（FAQ）とその回答
Q. ISO9001は誰でも取得できる？
A. 業種・規模に関係なく、基本的にどの企業でも取得可能です。
Q. 社員が少なくても大丈夫？
A. はい、数名の会社でも取得実績があります。ただし、役割の兼任が必要になることが多いです。
Q. 書類作りが大変？
A. 昔は膨大でしたが、今は必要最低限でOK。実態に即した簡潔な書類が求められます。
11. ISO9001取得を成功させるためのコツと注意点
経営層の本気度が社内に伝わることが最も重要です
仕組みを“現場目線”で設計することで実効性が上がります
コンサルに丸投げせず、社内での議論と理解を大切にしましょう
12. まとめ：ISO9001取得で組織の品質力を強化しよう
ISO9001は「取得すること」自体がゴールではなく、「運用することで品質と顧客満足を高めていく」ことが本質です。きちんと整えた品質マネジメントシステムは、社員の意識を変え、組織の信頼性と効率を高める強力な武器になります。
初めての取得でも、しっかり準備すれば必ず乗り越えられます。ぜひ一歩踏み出して、御社の品質力を次のステージへ引き上げてください。
この記事の監修者情報
金光壮太 (ISOコンサルタント)
大手商社にて営業を経験した後、ISOコンサルティングに従事。ISO9001、14001、27001を中心に、各業界の課題や特性に応じたシステム構築や運用支援を行い、企業の業務効率化や信頼性向上に貢献。製造業や建設業など、多岐にわたる業界での豊富な経験を活かし、お客様のニーズに応じた柔軟なソリューションの提案を得意としている