ISO9001導入では何をする？QMS構築の具体例とよくある疑問を初心者向けに紹介！
- 【監修者】金光壮太(ISOトラストのコンサルタント)
- 4月18日
- 読了時間: 11分
▼ 目次
1. はじめに
1.1. 本記事の目的と想定読者
ISO9001を初めて導入しようと考えている企業や担当者の多くは、「具体的にどんな作業をするのか？」「何から始めればいいのか？」と悩まれることが多いです。本記事では、ISO9001導入の全体像やステップをわかりやすく解説し、実務で役立つ具体例を通じて、形だけではなく本当に成果を出せる品質マネジメントシステム（QMS）の構築を支援することを目的としています。
この記事の目的:
ISO9001導入で「何をするのか」を具体的に把握できる
社内で品質管理の仕組みを作る際の実例や注意点を理解
コンサル経験・他社事例をもとに、失敗を避けて成功に導くポイントを学ぶ
想定読者:
初めてISO9001を導入・運用しようとする初心者や管理責任者
企業の品質管理部門で、QMS構築の取り組みを具体化したい人
形骸化ではなく、実際に品質向上を達成したい経営者やチームリーダー
1.2. ISO9001とは？どんな規格？
ISO9001: 品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格で、顧客満足やプロセス改善に重きを置いたルールが定義されています。
認証取得の意義: 第三者審査機関の審査に合格すると「ISO9001認証企業」として認められ、顧客・取引先からの信頼度が上がりやすいです。
ポイント: 「なぜ導入するのか？」を明確にしないと、コストをかけた割に効果が出ない形骸化に陥りがちなので注意が必要です。
1.3. この記事で得られるメリット
ISO9001導入ステップ（トップの意思決定～内部監査～外部審査）を理解し、「何をどの順番で行うか」がわかる
実務に直結する具体例（工程管理、不良率対策、文書化など）を知り、社内の品質管理にすぐ活かせる
コンサル視点や他社事例をもとにした形骸化回避のコツを把握し、導入効果を最大化できる
2. ISO9001導入で“何をする？”：基本のステップ
2.1. 経営層の意思決定とプロジェクト体制づくり
目的の明確化: 「顧客クレームを減らしたい」「不良率を下げたい」「受注拡大のために認証が必要」など、導入目的をはっきりさせる
経営層のコミット: 経営者や役員が積極的に品質向上を掲げ、予算・人材を確保することが成功のカギ
コンサルTIP: 目的が曖昧だと“形だけ導入”になりがち。ゴールを数値（不良率何％削減など）で設定すると社内のモチベーションUP
2.2. 現状分析（ギャップ分析）
規格要求との比較: ISO9001の条文（4〜10章）で求められる事項に対して、社内ルールや実運用状況を点検
不足・問題点をリスト化: たとえば「作業手順書が存在しない」「不良品の扱いが曖昧」など
他社事例（製造業A社）: 部署ごとに担当リーダーを決め、2週間でギャップ確認→ 重要なところから是正開始
2.3. 文書化と運用ルール整備
必要文書: 品質マニュアル、手順書（SOP）、記録様式、内部監査手順など
運用テスト: 文書だけ作り置きにならないよう、一部ライン・部署で試行運用
失敗回避: 現場が本当に使いやすい形式を意識し、改定もしやすい仕組みにする
2.4. 内部監査・是正措置
内部監査チーム編成: 異なる部署からメンバーを集め、客観性を確保
監査の実行: 現場や部署を巡回し、文書との整合やルール違反をチェック→ 指摘事項をまとめる
是正措置: 見つかった問題を原因分析→ 再発防止策→ 経営層や管理責任者が承認し実行
メリット: 内部監査のPDCAを回すと、外部審査時に不備が少なくなる
2.5. 外部審査と認証取得
審査機関との契約: Stage1（文書審査）、Stage2（現場・運用審査）を実施→ 合格で認証書発行
他社事例（サービス業B社）: 半年の準備で本番審査を通過。顧客からも“品質管理体制が優れている”と評価され受注UP
形骸化防止: 認証取得後も年1回のサーベイランス審査、3年ごとの更新審査があり、常に改善を続ける必要がある
3. QMS構築の具体例：実務イメージ
3.1. 工程管理（製造業の例）
不良品対策: 作業手順書を整備し、作業者が誰でも同じ基準で製造・検査できる
工程検証: 定期的に不良率や歩留まりをチェック→ 異常値なら原因追及し、工程を改善
コンサルTIP: “手順通りに作業しているか”を内部監査でしっかり確認することで、不具合やコストロスを減らせる
3.2. 文書管理（マニュアル・手順書・記録）
文書化メリット: 誰がどの工程を、どの順番で、何に注意しながら行うかが明確→ 新人教育の負担も減る
具体例: 品質マニュアル＝組織全体の品質方針や責任分担、手順書＝現場の詳細作業指示
注意: “最新版がどれか分からない”“改訂履歴不明”にならないよう、バージョン管理ルールを定める
3.3. 顧客満足度向上（クレーム・フィードバック対応）
顧客要求の確認: 見積・受注時に要件を明確化→ 社内全部署で共有
クレーム処理の流れ: 苦情受付→ 原因分析→ 再発防止策→ 効果確認
成功例: 製造業A社がクレームを品質会議で定期レビュー→ 原因究明し工程にフィードバック→ 次回類似クレームが激減
4. よくある疑問：初心者向けQ&A
4.1. 「ISO9001では具体的に何をする規格なの？」
回答: 組織が品質マネジメントシステム（QMS）を作り、“顧客満足”を達成する仕組みを構築する。手順書整備、内部監査、経営者レビューなどを通じて不良やクレームを減らす
例: 工程の標準化、不良の原因分析、顧客要求を把握するフローなど
4.2. 「規格が難しそうでハードルが高い…導入メリットは？」
回答: 一定の文書化や監査負担はあるが、不良削減・クレーム減で大きなリターンを得る企業が多い。さらに認証を取得すると顧客からの信頼度が上がる
コンサルTIP: 初期投資をかけても、長期的にはコスト削減や売上増につながる例が多々あり
4.3. 「内部監査はどうやって進める？」
回答: まず監査計画を立て、監査チェックリストを用意→ 異なる部署の監査員が現場を巡回し、記録やルールの遵守状況を確認→ 問題があれば是正処置
失敗回避: “お互いに甘くなる”同部署間監査ではなく、客観性を確保する工夫をすると良い
4.4. 「取得後は何をする？更新審査は必要？」
回答: 認証はスタートライン。年1回のサーベイランス審査、3年ごとの更新審査がある→ 常にPDCAを回し続けて品質を維持・向上
他社事例: サービス業B社が導入後に内部監査を怠り不具合放置→ サーベイランスで多数指摘を受け、改善に追われた
5. 導入メリット：どんな効果が得られるか
5.1. 不良品削減とコストダウン
具体例: 不良率が3%→1.5%に下がれば、材料ロス・再作業時間が減りコスト節約に
コンサル視点: 生産現場の標準化・作業者の教育・内部監査が揃うと、ミスが大幅に減る
5.2. 顧客信頼度・売上向上
認証効果: 「品質管理がしっかりしている会社」と対外的にアピール→ 顧客獲得や入札要件クリアに有利
他社事例（製造業A社）: ISO9001取得後、大手取引先からの発注が増加し、売上が年間15％伸びた
5.3. 社内意識改革と業務効率UP
手順書整備: 各部門が同じルールで動けるため、重複作業やヒューマンエラーが減る
PDCA文化: 問題を放置せず原因追及→ 改善を繰り返す風土が生まれ、部門間の連携も向上
コンサルTIP: ISO9001導入は“全社員が品質に関与する”仕組みを構築できる絶好の機会
6. 選び方・導入手順：初心者が取り組むべきステップ
6.1. 目的を明確化
例: 不良品率削減、顧客クレーム低減、新規市場獲得 など
失敗回避: 目標を数値化or具体化（不良率1%以内、クレーム半減など）して全員で共有
6.2. ISO9000で基礎理解→ ISO9001で要求事項実装
ISO9000: 品質マネジメントの用語や基本概念を学ぶ“教科書”
ISO9001: 実際に要求事項を満たすためのマニュアル・手順書・運用を構築し、認証取得を目指す
事例: 製造業C社が社員全員でISO9000の原則を学び、“顧客重視・PDCA”を徹底→ ISO9001認証へ短期間で移行
6.3. 経営層の支持・リソース確保
予算: コンサル費用、審査費用、研修費など。内部監査員の育成にも一部コストが必要
人員: 推進チームや各部署のリーダー、事務局など。業務が増えるのでスケジュールに余裕を持つ
コンサル視点: トップマネジメントが「品質は経営の基本」と認識しないと、形骸化しやすい
7. コンサル視点：よくある質問Q&A
7.1. 「ISO9001導入はコストが高い？本当に必要？」
回答: 認証費や文書整備の手間はあるが、不良減・クレーム減・顧客満足UPのリターンが大。競合他社と差別化できる場合も多い
TIP: 小さな会社でも導入可能。コンサルなしで行うか、最低限の支援を活用するなど柔軟に調整
7.2. 「内部監査って大変そう…何をするの？」
回答: 社内のルールや作業現場を点検し、問題点を洗い出す活動→ 指摘事項を改善することで品質が上がる
成功例: IT企業D社が“紙上だけの監査”をやめ、実地で作業現場を観察→ システム運用に潜むミスを発見し是正
7.3. 「認証取得後はどうなる？更新はあるの？」
回答: 年1回サーベイランス審査で運用維持をチェック。3年ごとの更新審査で再度合格すれば継続認証
メリット: PDCAを回し続けることで品質文化が定着し、常に改善できる
7.4. 「ISO9000も一緒に導入すべき？」
回答: ISO9000はあくまで解説規格。認証を取るのはISO9001だけ。ISO9000は初心者が基本用語や原則を理解する“参考書”として活用
注意: ISO9000は認証対象ではないが、学習面で役立つ
8. 成功・失敗事例：ISO9000/ISO9001を理解した企業の現場体験
8.1. 成功事例：製造業A社が不良率を3%→1%へ激減
アプローチ: 内部監査強化→ 不具合原因を徹底分析し、作業標準書を改定＆教育
成果: 半年で不良率が3%→1%に下がり、顧客クレームも激減
審査でも高評価: “PDCAが効率よく回り、現場が自主的に改善している”と認められる
8.2. 失敗事例：サービス業B社がマニュアルだけ整備し運用せず
原因: 経営者が“形だけ認証”を求め、現場の協力なしに急いで文書作成→ 実際に誰も活用していない
結果: 外部審査で不適合連発＆認証取得見送り→ 後日、しっかり内部監査を取り入れ再挑戦
教訓: 現場や部署が納得・活用できる仕組みにしないと形骸化しやすい
9. 他社事例：ISO9001導入で品質向上とビジネス拡大に成功
9.1. 製造業A社：不良率半減＆大手顧客の信頼獲得
状況: 高い不良率やクレームが取引先から問題視→ ISO9001導入を決断
取り組み: 工程管理、検査手順、作業者教育を再構築→ 内部監査で定期的に点検
成果: 不良品率が半年で半減、顧客から“品質が安定”と評価され新規受注拡大
9.2. IT企業C社：QMS導入で大手企業案件を獲得
背景: 開発プロセスが属人化→ バグやトラブルが多発し、顧客満足度低かった
ISO9001導入: 設計レビューやテスト手順を標準化、内部監査で不備を洗い出し改善
効果: 納期遅延やバグ率が激減→ 大手企業から信頼を得て大型案件受注
10. まとめ：ISO9001導入では何をする？QMS構築の具体例とよくある疑問を初心者向けに紹介
10.1. 記事の総括：ポイントの再確認
ISO9001導入ステップ: 経営層の意思決定→ 現状分析→ 文書化＆運用→ 内部監査→ 外部審査
QMS構築の具体例: 工程管理、文書管理、顧客対応、内部監査など実務で取り組むべきポイント
よくある疑問への回答: コストや形骸化リスク、認証後の更新、内部監査のやり方など
メリット: 不良率・クレーム減、顧客信頼度UP、業務効率向上→ 競争力強化
形骸化回避: 経営層のコミット、PDCAサイクルの徹底、現場での実践を重視
10.2. 次のアクション：初心者が取り組むべきステップ
導入目的を明確に: 不良品削減、クレーム減、取引先の要件など
ギャップ分析: ISO9001条文に対し、自社のルールや運用を比較し不足を洗い出す
文書化＆運用テスト: マニュアル・手順書を作り、実際に運用して問題点を調整
内部監査→ 是正処置: PDCAを回して運用を安定化
外部審査申請: Stage1（文書審査）→ Stage2（実地審査）で合格すれば認証取得
あとがき
「ISO9001導入では何をする？」という疑問に対して、経営層が組織全体で品質向上を目指す意欲を持ち、文書整備・内部監査・マネジメントレビューなどを組み込んだPDCAを回すことで、不良率削減や顧客満足度アップといった具体的な効果を期待できます。本記事で示した具体例やQ&Aを参考に、まずは目的の明確化→ 現状分析→ 文書化＆運用テスト→ 内部監査→ 外部審査のステップを踏んでみてください。形骸化を避け、実際に成果が出る仕組みとしてISO9001を活かせば、会社の信用度向上や新規顧客獲得など大きなメリットを享受できるでしょう。
この記事の監修者情報
金光壮太 (ISOコンサルタント)
大手商社にて営業を経験した後、ISOコンサルティングに従事。ISO9001、14001、27001を中心に、各業界の課題や特性に応じたシステム構築や運用支援を行い、企業の業務効率化や信頼性向上に貢献。製造業や建設業など、多岐にわたる業界での豊富な経験を活かし、お客様のニーズに応じた柔軟なソリューションの提案を得意としている
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