ISO9001の不適合とは何か？対応方法の具体例・参考例で失敗しない改善手順を紹介！
- 【監修者】金光壮太(ISOトラストのコンサルタント)
- 2 日前
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▼ 目次
1. はじめに
● ISO9001の不適合とは何か？ 本記事のゴール
ISO9001とは、製品やサービスの品質を安定して高めるために作られた国際規格です。その運用の中で**「不適合」**という言葉がよく出てきますが、これは企業が決めたルールや基準、ISO9001の要求事項から外れてしまった状態を指します。
不適合を見つけたら「是正処置」を実施して、再発防止につなげることがISO9001の核心です。
本記事では、不適合の基本的な考え方から、具体的な対応方法・改善手順まで、初心者の方がすぐに活かせる情報を網羅します。
2. ISO9001における「不適合」の定義と基本概念
● 項番 10.2（不適合と是正処置）との関係
ISO9001の項番 10.2は「不適合と是正処置」について定めています。そこでは、「不適合が発生した場合、組織は是正処置を実施し、記録を残すこと」が要求されています。
不適合: 企業が決めた基準や顧客要求、法的要件に適合しない状態
是正処置: 不適合の原因を突き止め、再発防止を図るための改善策
このルールを守ることで、品質トラブルや顧客クレームを早期に対策し、継続的に品質を向上させる仕組みが成り立ちます。
● 不適合が発生する主な場面
不良品の発生: 製造工程で設定された品質基準に合わない商品ができる
納期遅延: 顧客と約束した納期を守れず、顧客満足度が下がる
クレーム: サービス内容が顧客の期待や契約条件と一致せず、苦情が発生
手順逸脱: 作業手順書やマニュアルどおりに作業されず、品質が揺らぐ
不適合は、単に「ミス」や「失敗」ではなく、**「問題を発見し、改善のきっかけを得るチャンス」**と捉える視点が重要です。
3. なぜ不適合対応が重要なのか？ その目的とメリット
● 顧客満足度向上とクレーム減少
ISO9001を導入すると、顧客からのクレームや社内での不具合を「不適合」として扱い、原因を分析して是正処置を行います。
これにより、同じトラブルが再発しない仕組みを作れるため、クレームや不良が減って顧客満足度がアップするというメリットがあります。
● 継続的な品質改善（PDCAサイクル）
ISO9001では、**PDCAサイクル（Plan-Do-Check-Act）**を回し続けることが本質です。
不適合が出たら「Check」で発見し、「Act」で改善策を投入。次の「Plan」で新たな基準を設け、再び「Do」で運用する
このサイクルを回すほど、企業の品質管理レベルが高まり、競争力が強化されます
● 審査時に必ずチェックされる要件
外部審査員は「不適合があった時、どんなプロセスで是正処置を実施し、記録しているか」を細かく確認します。
きちんとした手順で改善していれば審査でも高い評価を受け、逆に放置していると指摘の対象になります。
4. 不適合が起こりやすい具体的なシーン【業種別例】
● 製造業の例
工程内検査や最終検査で不良発見: 例えば、サイズ不良や傷があるのに気づかず出荷→顧客クレーム
原因: 設備故障や作業者の教育不足、手順書の更新漏れなど
不適合対応: 工程改善、検査項目の追加、作業手順の標準化など
● 建設業の例
施工手順書と実際の施工方法が異なる: 職人の経験だけに頼って安全・品質基準を守れていない
原因: 設計変更が現場に共有されていない、現場監督と作業員のコミュニケーション不足
不適合対応: 施工計画の見直し、協力会社への周知強化、安全管理教育の徹底
● サービス業の例
マニュアル通りに顧客応対が行われずクレーム発生: コールセンターでの回答が統一されていない
原因: マニュアルが古いまま、研修不足、新人が現場独自ルールに流される
不適合対応: 新しいマニュアルを作成・周知、教育プログラムの強化
5. 不適合を発見したら？ 対応方法の基本ステップ
問題認識（不適合の報告・記録）
不適合を発見した人が迷わず報告できるルールやフォームを準備
例：社内ポータルやメールで即座に報告
暫定処置
原材料や在庫の隔離、作業中断、顧客への納期調整など、被害拡大を食い止める行動
例：対象ロットをすぐに保留し、原因がわかるまで出荷しない
原因究明（なぜなぜ分析など）
5Why分析、**魚骨図（特性要因図）**などで根本原因を探る
機械トラブルや人的ミス、手順書の不備など、複数の要因が重なっていることが多い
是正処置の策定
根本原因に対する効果的な対策を立案。担当者・期限を決める
例：作業手順の改訂、設備保守スケジュールの見直し、教育プログラムの改善
結果の確認・効果測定
改善策を実施した後、同様の不適合が再発していないかチェック
必要なら追加の対策を行い、不適合発生率などをモニタリングしてPDCAを回す
6. 【具体例】ISO9001不適合への対応ケース
● 例1：不良品が出荷され、顧客からクレームが来た場合
暫定処置: クレーム製品の回収、在庫や出荷中商品の確認（リコールの可能性）
原因分析: 工程内検査が形骸化していた、設備センサーが故障していた…など
是正策: センサー交換、検査要領書改定、検査員教育の強化
効果測定: クレーム率や不良率を1ヶ月後・3ヶ月後にチェック
● 例2：手順書と現場作業にズレがある場合
暫定処置: 大きな影響がないなら現場裁量で続行しつつ、すぐに情報共有して手順書改定を検討
原因分析: 更新担当者が不在、現場からのフィードバックが仕組み化されていないなど
是正策: 文書管理システム導入、定期的なマニュアルレビュー会議を実施
効果測定: 現場アンケートや内部監査で再発有無を確認
7. 参考例：成功・失敗事例から学ぶポイント
● 成功事例A：クレーム率を半減した製造ライン
背景: 不良品が原因で月10件以上のクレームが発生
施策: 不良発生原因を毎回詳細に分析し、文書化→QCサークルが対策を実行
結果: 半年でクレーム率が50％低減し、顧客満足度も向上
● 失敗事例B：改善策が形だけで終わり、同じ不適合が繰り返し発生
背景: 表面上の対処に留まり、根本原因を追究せず「担当者に注意」で済ませていた
問題: 内部監査でも「不適合が再発している」と指摘を受けた
教訓: 原因分析をしっかり行い、是正策の効果を検証するPDCAが重要
● 成功事例C：建設現場で是正処置を徹底し工期遅延を防止
背景: 配筋不良や書類不備が頻発し、工期が遅延するリスクが高い
施策: 不適合を検知したら即チームで対策会議→施工手順書の改定と協力会社への共有
結果: 工期遵守率が80％→95％に向上し、施主からの信頼度UP
8. 「失敗しない」改善手順の作り方
● 項番 10.2を踏まえたルール整備
ISO9001では項番 10.2で「不適合と是正処置」を明確に要求
報告・原因分析・是正策立案のフローをマニュアル化し、誰が何をするかを文書化する
● 原因分析にツールを活用
5Why分析（なぜを5回繰り返す）や魚骨図（特性要因図）を使うと、根本原因が見つけやすい
私の支援先では、**「なぜなぜ分析カード」**を導入して社員全員で根本原因を探す仕組みを作り、再発が激減した例も
● 再発防止策の効果検証
是正処置を実施後、一定期間モニタリングして、本当に不適合が出なくなったかを確認
必要に応じて追加対策を行い、改善策を記録して社内で共有
9. 不適合記録を活かすコツ：社内教育と文化づくり
● 不適合報告しやすい雰囲気
隠蔽や責任追及に走ると、誰も報告しなくなる
「ミスは報告して早く対策する」という前向きな文化を育む
● データベース化で統計分析
不適合件数や内容をExcelやクラウドに集約し、頻出項目を特定
月次会議などで「先月の不適合発生状況」を共有すると意識が高まる
● 新人教育・OJTで実例を紹介
不適合事例が「教科書」に。過去の失敗事例を研修で取り上げると実践的な学びが得られる
外部からもらったクレーム内容や是正策をまとめた**“事例集”**を作る会社もある
10. 審査時に見られるポイント
● 不適合の処置記録と是正処置の有効性
審査員は「記録が存在し、後追いで効果を確認しているか」を重視
口頭報告で終わっているケースは指摘されやすい
● 項番 9.2（内部監査）の連動
内部監査で発見した不適合が、項番 10.2に従って是正処置されているか
監査結果を放置していると「内部監査の活用不足」と見なされる
11. まとめ：ISO9001の不適合を正しく捉え、失敗を防ぐ改善プロセスを作ろう
不適合は、単にミスやクレームを示す言葉ではなく、**「問題を見つけて改善するチャンス」**だと考えることがISO9001では重要です。
発見したらすぐ報告・記録し、根本原因を突き止め、是正策を明確化
効果検証を経て、同じミスを繰り返さないサイクルを回すことで、顧客満足度や社内の品質意識が高まる
最後に
形だけではなく、社内文化として不適合を共有・改善する体制を築くことがポイント。
成功事例やツールを活用しつつ、あなたの企業に合ったPDCAをしっかり回し、審査時に高評価を得るだけでなく、実際の業務品質を大きく向上させましょう。
この記事の監修者情報
金光壮太 (ISOコンサルタント)
大手商社にて営業を経験した後、ISOコンサルティングに従事。ISO9001、14001、27001を中心に、各業界の課題や特性に応じたシステム構築や運用支援を行い、企業の業務効率化や信頼性向上に貢献。製造業や建設業など、多岐にわたる業界での豊富な経験を活かし、お客様のニーズに応じた柔軟なソリューションの提案を得意としている